?一、核心結構以及特點?
1.核心結構：
（1）?力學加載系統(tǒng)?
?加力裝置?：通過機械或電動系統(tǒng)施加軸向拉力，模擬導絲臨床受力狀態(tài)
?加載速率?：標準10mm/min（符合YY0450.1-2020要求）
?行程范圍?：滿足高變形率材料測試。
（2）?智能傳感與控制系統(tǒng)?
高精度力值傳感器實時采集拉力數(shù)據(jù)，生成力-位移曲線并自動標記峰值點。
集成可編程控制器PLC系統(tǒng)及7寸觸摸屏，支持中英文操作界面及參數(shù)自定義（如規(guī)格、載荷、速率）。
（3）?專用夾具系統(tǒng)?
?楔形開口夾具?：固定導絲末端，確保僅對測試段施力。
?氣動夾具?：橡膠貼面設計，夾持導絲近中點位置，夾持點距楔形夾具≥150mm。
2.產品特點；
優(yōu)點 | 集成化操作系統(tǒng)，觸摸屏按鍵設置，一鍵啟動，自動監(jiān)測，測試結束自動生成結果，一臺設備滿足多項測試，測試穩(wěn)定，數(shù)據(jù)安全可靠 |
核心競爭力 | 操作簡單方便，設備故障率低，使用國內或進口先進檢測元件，整機操作順暢，誤差小，使用年限長 |
數(shù)據(jù)顯示 | 1、實時顯示當前力值、設定力值、測試時間、移動速率等 2、內置大容量存儲器，可存儲不少于1000組測試數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)一般保留7天會被覆蓋） 3、配備USB接口，可導出測試數(shù)據(jù)； |
結構特點 | 通電就可以使用，簡單快捷 |
二、滿足標準
標準號 | 名稱 |
YY0450.1-2020 | 一次性使用無菌血管內導管輔件 |
三、關鍵參數(shù)?
?參數(shù)項? | 規(guī)格? |
控制系統(tǒng) | 工業(yè)級PLC |
操作界面 | 彩色7寸觸摸屏，支持中英文菜單切換、實時動態(tài)顯示及數(shù)據(jù)存儲 |
操作方式 | 全觸控操作，可設置、調用、修改測試程序 |
打印機 | 嵌入式打印機 |
拉力夾具 | 304不銹鋼夾具 |
公稱規(guī)格 | 根據(jù)客戶要求 |
拉力范圍 | 1-30N，精度：±0.05%FS（可定制其他精度） |
拉力速率 | 0-10mm/min可在觸摸屏上設置 |
設定時間 | 1s～60min（客戶任意設置） |
拉力起始距離 | 150mm以上（可調） |
安全配置 | 急停按鈕，過載保護 |
尺寸重量 | 約440×300×1260（mm） 約重70kg |
電源電壓 | AC220V 50Hz |
四、計量要求以及測試項介紹
標準號 | 建議計量內容 | 建議計量點 |
YY0450.1-2020 | 拉力傳感器：1-30N，精度：±0.05%FS | 標準要求拉力范圍10N，建議計量10N |
五、滿足標準其他測試項的儀器（完整資料可咨詢銷售）
YY 0450.1-2020附錄D | 導管鞘壓力下液體泄漏測試儀 |
|
YY 0450.1-2020附錄E | 導管鞘止血閥液體泄漏測試儀 |
|
YY 0450.1-2020附錄F | 導管導絲破裂測試夾具 |
|
YY 0450.1-2020附錄G | 導絲抗彎曲破壞測試夾具 |
|
YY 0450.1-2020附錄I | 針座和針管連接強度測試儀 | |
六、標配物品以及用途
名稱 | 數(shù)量 | 用途 | 參考圖 |
主機 | 1臺 | 設備整機發(fā)貨，無需安裝 | |
電源線 | 1根 | 設備連接插座使用 | / |
說明書 | 1份 | 介紹設備使用方法以及保養(yǎng)等注意事項 | / |
操作視頻（電子版） | 1份 | 手把手指導操作流程，學習更方便 | / |
合格證及保修卡 | 1份 | 出廠質檢，質保服務 | / |
銘牌 | 1個 | 記錄設備整體信息 | / |
七、標準化測試流程
1、原理
應對導絲上會導致失效的關鍵連接處的峰值拉力進行評價。任何體外的連接都無須進行所列的拉伸試驗。對每個試驗段施加拉力直至發(fā)生失效。
2、儀器
2.1拉伸試驗裝置,能施加 10N的力。
2.2楔形開口夾具,如圖H.1所示結構,或其他結構。
2.3橡膠貼面氣動夾具,或其他夾具。
3、程序
3.1從供試器械上選取一個試驗段。關鍵連接處包含在試驗段內。
3.2 將楔形開口夾具(2.2)連接到拉伸試驗裝置(2.1)的移動夾頭上,將氣動夾具連接到拉伸試驗裝置的固定夾頭上。
3.3 把導絲的一端固定在楔形開口夾具上,確保夾具只對末端加力,在導絲近中點位置將其夾緊在氣動夾具中,確保夾緊點離楔形開口夾具至少150mm。
3.4 以10mm/min的速度施加拉伸力,直到發(fā)生失效。
4、試驗報告
試驗報告應包括下列信息:
a)導絲的識別；
b)峰值拉力,以牛頓表示;
c)失效的位置。
八、應用場景與行業(yè)需求
使用單位 | 產品性能 |
?醫(yī)療器械生產質檢 | 出廠前的性能驗證，確保符合標準 |
?第三方檢測機構 | 用于產品認證，提供QUAN威合規(guī)報告 |
科研機構 | 用于產品升級，滿足醫(yī)療行業(yè)對產品的需求 |
九、使用注意事項
?質量控制 | 批量驗證符合YY0450.1-2020標準，確保峰值拉力≥10N并生成合格率報告，機載打印機輸出原始數(shù)據(jù)。 |
預處理 | 保持試樣整潔干凈，無缺陷 |
?安全防護 | 過載自動斷電、傳感自我保護功能防止設備損傷。 |
十、質保售后
安裝調試 | 公司可在買方準備好設備所需外部條件(如水，電等)后，負責該設備的安裝、調試、啟動工作，并提供良好的技術支持和售后服務，同時對使用人員進行培訓，保證受訓人員能夠獨立、熟練操作設備和完成簡單的維修工作、設備日常維護等工作。 |
保修 | 設備保修期為1年,易耗品、天災人員為損壞除外，保修期內，賣方負責該設備由于設備自身原因而引起的各種故障問題并負責無償解決。在保修期外，該設備的維修工作要收取備品備件的成本費用和一定的服務費用。 |
維修反應時間 | 賣方在接到買方的故障通知后，保證在2小時內做出響應，并爭取在ZUI短的時間內盡快排除故障 |
終身服務 | 賣方承諾在該設備的使用期間，可無償、無限期地提供該設備的技術支持工作。 |
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